Sertifisert presisjon for livskritiske bruksområder
Hos Prototal knytter vi avansert additivteknikk sammen med strenge kliniske krav. Som sertifisert partner for medisinsk utstyr og helsevesenet tilbyr vi en validert vei for produksjon av pasientspesifikke implantater, kirurgiske instrumenter og diagnostiske komponenter med høy ytelse.
Ved å kombinere ISO 13485-samsvar med vår EOS-drevne serieproduksjon leverer vi biokompatibiliteten, sporbarheten og den mekaniske sikkerheten som kreves for de mest krevende medisinske bruksområdene.
ISO 9001:2016 | ISO 13485 | ISO 8 for renrom
Dette er ikke bare et sertifikat; det er en garanti for industriell pålitelighet.<br><br>
Ved å oppnå ISO 13485-sertifisering for 3D Printing ved vårt anlegg i Storbritannia har vi redusert avstanden mellom rask digital innovasjon og de strenge sikkerhetskravene i medisinsk industri. For partnerne våre betyr det at de kan ta sine mest kritiske MedTech-design fra konsept til sertifisert serieproduksjon under ett og samme tak, og kombinere fleksibiliteten i additiv produksjon med tryggheten i et fullt validert medisinsk kvalitetsstyringssystem.
– Martin Nottingham, Managing Director i Prototal UK
Din strategiske produksjonspartner
Hos Prototal er vi mer enn en tjenesteleverandør. Vi fungerer som en strategisk forlengelse av dine ingeniør- og forsyningskjedeteam. I et medisinsk marked i rask utvikling handler suksess ikke bare om sluttproduktet, men om den tekniske kompetansen og samarbeidet som ligger bak.
Vi går lenger enn å snakke om “kostnad per del” og fokuserer på den totale verdien av produktets livssyklus. Ved å bli med i utviklingsprosessen på de tidligste stadiene hjelper vi deg med å navigere i kompleksiteten rundt materialvalg, biokompatibilitet og sertifisert produksjon, og sørger for at prosjektet går fra idé til virkelighet uten friksjon.
Produksjonstjenester for medisinske applikasjoner
Pasientspesifikk ytelse. Klargjort for industriell produksjon.
Den digitale utviklingen av menneskelig mobilitet. Prototal kobler klinisk ekspertise med høyvolumproduksjon for ortopedisk industri. Vi tilbyr et spesialisert produksjonsrammeverk som gjør det mulig å produsere fullt tilpassede, biokompatible ortoser og proteser uten begrensningene ved tradisjonell håndlaminering.
Ved å utnytte seriell 3D Printing for opplag på opptil 100 000 enheter, gjør vi det mulig for klinikker og utstyrsprodusenter å skalere persontilpasset design – fra høyfaste komponenter for underekstremiteter til lette, pustende kraniehjelmer og ryggskinner. Vi opererer i henhold til ISO 13485 og sikrer at hver enhet oppfyller strenge krav til medisinsk sikkerhet, hudkontakt og holdbarhet, samtidig som vi tilbyr en lokalisert europeisk forsyningskjede som følger pasientbehandlingen tett.
Redusert risiko for hjerneslag ved hjelp av 3D printing
Qatna Medical lukker venstre atriale blindtarm med et implantat for å beskytte mot hjerneslag. Operasjonen er vellykket takket være håndtaket som er laget av additivt produserte plastkomponenter fra vårt østerrikske anlegg 1zu1. Disse komponentene markerer en milepæl for industriell 3D printing og den medisinske sektoren: Steriliserbare, produksjonsklare og forskriftsmessige komponenter er nå mulig.
Fra digitalt design til ferdig komponent
"*" indicates required fields
Ved å sende inn dette skjemaet godtar du våre personvernregler. Vi bruker informasjonen du oppgir til å svare på din henvendelse og levere de forespurte produksjonstjenestene.
Be om tilbud på ditt neste prosjekt
Leter du etter industrielle 3D printløsninger av høy kvalitet som er skreddersydd for dine behov? Teamet vårt står klare til å gi deg et detaljert tilbud på prosjektet ditt. Bare del dine spesifikasjoner, så leverer vi et klart og konkurransedyktig tilbud – ingen overraskelser, bare presisjon og pålitelighet.
Hvorfor velge oss?
- 3D printløsninger for alle størrelser og kompleksiteter
- Rask og nøyaktig tilbudsprosess
- Lokal tilstedeværelse nær din virksomhet og dine forretningsbehov
FAQ
Har du spørsmål som trenger svar? Her finner du de vanligste spørsmålene og svarene.
Vi driver et desentralisert nettverk av sertifiserte kompetansesentre for å sikre en robust forsyningskjede og lokal tilpasning til regelverket. Hvert senter er strategisk spesialisert for å håndtere ulike faser av livssyklusen til medisinsk utstyr:
- Østerrike (1zu1scale): Vårt primære knutepunkt for høy etterlevelse, ISO 13485-sertifisert for både additiv produksjon og sprøytestøping. Dette anlegget har et ISO-klasse 8-renrom, som gir det beste miljøet for produksjon og pakking av komponenter av klinisk kvalitet.
- Storbritannia: Et spesialisert senter for sertifisert 3D-utskrift, med ISO 13485 for additive prosesser. Dette senteret fungerer som en kritisk bro for partnere som trenger medisinske komponenter med høy kompleksitet innenfor det britiske regelverket.
- Malmö, Sverige: Vårt spesialiserte kompetansesenter for sprøytestøping, ISO 13485-sertifisert for serieproduksjon av medisinske forbruksartikler og utstyrshus i store volumer.
Ved å distribuere denne kompetansen over hele Europa og Storbritannia, tilbyr Prototal en unik “dual-sourcing”-fordel. Enten du validerer et nytt pasientspesifikt instrument ved hjelp av 3D-printing i Østerrike eller skalerer et diagnostisk hus til masseproduksjon i Malmö, forblir prosjektet ditt under et konsekvent, validert medisinsk kvalitetsstyringssystem.
