Affidabilità e precisione per applicazioni medicali mission-critical
In Prototal colmiamo il divario tra ingegneria additiva avanzata e rigorosi requisiti clinici. In qualità di partner certificato per l’industria dei dispositivi medicali e della sanità, offriamo un percorso validato per la produzione di impianti su misura per il paziente, strumenti chirurgici e componenti diagnostici ad alte prestazioni.
Combinando la conformità alla norma ISO 13485 con la nostra produzione in serie alimentata da EOS, garantiamo la biocompatibilità, la tracciabilità e la certezza meccanica necessarie per le applicazioni mediche più esigenti.
ISO 9001:2016 | ISO 13485 | Camera bianca ISO 8
Non si tratta di un semplice certificato, ma di una promessa di affidabilità di livello industriale.
Ottenendo la certificazione ISO 13485 per la stampa 3D presso il nostro stabilimento nel Regno Unito, abbiamo colmato il divario tra l’innovazione digitale rapida e gli standard di sicurezza rigorosi dell’industria medicale. Per i nostri partner, questo significa poter finalmente trasformare i loro design MedTech più critici, dal concept alla produzione seriale certificata, sotto lo stesso tetto, sfruttando l’agilità della produzione additiva e la tranquillità garantita da un sistema di gestione della qualità medicale completamente validato.
– Martin Nottingham, Amministratore delegato di Prototal UK
Il tuo partner strategico per la produzione
In Prototal non ci consideriamo semplicemente un fornitore di servizi: siamo un’estensione strategica dei tuoi team di ingegneria e supply chain. In un contesto medicale in rapida evoluzione, il successo non dipende solo dal componente finale, ma dall’intelligenza ingegneristica e dalla partnership che lo supportano.
Andiamo oltre la semplice conversazione sul “costo per parte” per concentrarci sul valore complessivo del ciclo di vita del tuo prodotto. Entrando nel tuo processo di sviluppo nelle fasi più iniziali, ti aiutiamo a gestire le complessità della selezione dei materiali, della biocompatibilità e della produzione certificata, garantendo che il tuo progetto passi dall’idea alla realtà senza alcun attrito.
Servizi di produzione per applicazioni mediche
Prestazioni personalizzate per il paziente. Su scala industriale.
L’evoluzione digitale della mobilità umana. Prototal colma il divario tra competenza clinica e produzione ad alto volume per l’industria O&P. Offriamo un framework produttivo specializzato che consente la realizzazione di ortesi e protesi completamente personalizzate e biocompatibili, senza i vincoli della laminazione manuale tradizionale.
Grazie all’utilizzo della stampa 3D seriale per produzioni fino a 100.000 unità, permettiamo a cliniche e produttori di dispositivi di scalare design personalizzati—dai componenti per arti inferiori ad alta resistenza a caschi cranici leggeri e traspiranti e tutori spinali. Operando secondo gli standard ISO 13485, garantiamo che ogni dispositivo rispetti i più alti criteri di sicurezza medicale, certificazione per il contatto con la pelle e durabilità, offrendo una supply chain europea locale che si muove al ritmo delle esigenze dei pazienti.
Riduzione del rischio di ictus con l’aiuto della stampa 3D
Qatna Medical chiude l’appendice atriale sinistra con un impianto che protegge dagli ictus. L’operazione è riuscita grazie all’impugnatura realizzata con componenti in plastica prodotti in modo additivo dal nostro sito austriaco 1zu1. Questi componenti segnano una pietra miliare per la stampa 3D industriale e per il settore medico: ora è possibile realizzare componenti sterilizzabili, pronti per la produzione e conformi alle normative.
Dai vita al tuo progetto
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Sei alla ricerca di soluzioni di stampa 3D industriale di alta qualità, adatte alle tue esigenze? Il nostro team è pronto a fornirti un preventivo dettagliato per il tuo progetto. Condividi con noi le tue specifiche e ti consegneremo una stima chiara e competitiva: nessuna sorpresa, solo precisione e affidabilità.
Perché scegliere noi?
- Soluzioni di stampa 3D per qualsiasi scala e complessità
- Preventivazione rapida e precisa
- Presenza locale vicina alla vostra azienda e alle vostre esigenze di business
FAQs
Hai delle domande che necessitano di una risposta? Qui puoi trovare le domande e le risposte più comuni.
Gestiamo una rete decentralizzata di centri di eccellenza certificati per garantire la resilienza della catena di fornitura e l’allineamento alle normative locali. Ogni sito è strategicamente specializzato per gestire diverse fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici:
- Austria (1zu1scale): Il nostro principale hub ad alta conformità, certificato ISO 13485 sia per la produzione additiva che per lo stampaggio a iniezione. Questa struttura dispone di una camera bianca di classe 8 ISO, che fornisce l’ambiente ideale per la produzione e il confezionamento di componenti di livello clinico.
- Regno Unito: Un centro specializzato nella stampa 3D certificata, in possesso della certificazione ISO 13485 per i processi additivi. Questo sito funge da ponte fondamentale per i partner che necessitano di componenti medicali ad alta complessità all’interno del quadro normativo del Regno Unito.
- Malmö, Svezia: Il nostro centro di eccellenza dedicato allo stampaggio a iniezione, certificato ISO 13485 per supportare la produzione in serie di alti volumi di consumabili medici e alloggiamenti per dispositivi.
Distribuendo queste capacità in tutta Europa e nel Regno Unito, Prototal offre un vantaggio unico di “dual-sourcing”. Sia che tu stia convalidando un nuovo strumento specifico per il paziente attraverso la stampa 3D in Austria, sia che tu stia scalando un contenitore diagnostico per la produzione di massa a Malmö, il tuo progetto rimane nell’ambito di un sistema di gestione della qualità medica coerente e convalidato.
