Medizinischer 3D-Druck: Zertifizierte Präzision für lebenswichtige Anwendungen
Bei Prototal schließen wir die Lücke zwischen fortschrittlicher additiver Fertigungstechnik und den strengen klinischen Anforderungen des modernen Gesundheitswesens. Als zertifizierter Partner der Medizinprodukte- und Gesundheitsbranche bieten wir einen validierten Produktionsweg für Komponenten, denen medizinisches Fachpersonal in ganz Europa vertraut. Unser nach ISO 13485 zertifiziertes additives Fertigungsverfahren gewährleistet vollständige Rückverfolgbarkeit vom Konzept bis zur klinischen Anwendung.
Durch die Kombination von ISO 13485-Konformität mit unserer EOS-gestützten Serienfertigung liefern wir die Biokompatibilität, Rückverfolgbarkeit und mechanische Sicherheit, die für die anspruchsvollsten medizinischen Anwendungen erforderlich ist.
ISO 9001:2016 | ISO 13485 | Reinraum ISO 8
Es ist nicht nur ein Zertifikat – es ist ein Versprechen industrieller Zuverlässigkeit.
Durch die Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung für den 3D Druck in unserem britischen Werk haben wir die Verbindung zwischen schneller digitaler Innovation und den kompromisslosen Sicherheitsstandards der Medizinbranche perfekt gemacht. Für unsere Partner bedeutet dies, dass sie ihre kritischsten MedTech-Designs von der Konzeption bis zur zertifizierten Serienfertigung unter einem Dach realisieren können, und dabei die Agilität der additiven Fertigung mit der Gewissheit eines vollständig validierten medizinischen Qualitätsmanagementsystems nutzen.
— Martin Nottingham, Managing Director, Prototal UK
Ihr strategischer Fertigungspartner
Wir bei Prototal verstehen uns nicht nur als Dienstleister, sondern als strategische Erweiterung Ihrer Engineering- und Supply-Chain-Teams. In der schnelllebigen Medizintechnik-Branche geht es beim Erfolg nicht nur um das fertige Bauteil – es geht um die dahinterstehende Engineering-Kompetenz und Partnerschaft.
Wir gehen über die reine ‚Kosten-pro-Stück‘-Betrachtung hinaus und konzentrieren uns auf den Gesamtwert Ihres Produktlebenszyklus. Indem wir bereits in der frühesten Phase Ihres Entwicklungsprozesses einsteigen, unterstützen wir Sie bei den komplexen Herausforderungen der Materialauswahl, Biokompatibilität und zertifizierten Produktion. So stellen wir sicher, dass Ihr Projekt reibungslos von der Idee zur Realität wird.
Fertigungsdienstleistungen für medizinische Anwendungen
Patientenspezifische Leistung. Industrialisiert.
Einer der einschneidendsten Wandel im modernen Gesundheitswesen ist die Entwicklung hin zur Personalisierung. Unsere additive Fertigungstechnologie ermöglicht die Serienfertigung patientenspezifischer Medizinprodukte – Komponenten, die auf der Grundlage individueller CT- oder MRT-Daten so gestaltet werden, dass sie der Anatomie eines einzelnen Patienten entsprechen. Von Schnittführungen und Bohrschablonen bis hin zu maßgefertigten Orthesen und patientenspezifischen Medizinprodukten liefern wir Lösungen, die die chirurgische Präzision verbessern und direkt zu besseren Behandlungsergebnissen für die Patienten beitragen.
Da der 3D-Druck es uns ermöglicht, komplexe Geometrien zu erstellen, die mit herkömmlichen Verfahren weder maschinell bearbeitet noch gegossen werden können, können wir Merkmale wie innere Gitterstrukturen integrieren, um Gewicht, Steifigkeit und Osseointegration bei implantatnahen Bauteilen zu optimieren. Diese technisch ausgefeilten Strukturen verbinden mechanische Leistungsfähigkeit mit biologischer Verträglichkeit – etwas, das traditionelle Fertigungsverfahren bei geringen Stückzahlen wirtschaftlich einfach nicht leisten können.
Verringertes Schlaganfallrisiko mit der Hilfe von 3D Druck
Qatna Medical entwickelte ein neuartiges System zum Verschluss des linken Herzohrs, um Schlaganfälle bei Vorhofflimmern zu verhindern. Unser Standort in Österreich, 1zu1scale realisierte für das Implantat‑Einführsystem einen kompakten, sterilisierbaren Handgriff aus sechs additiv gefertigten Kunststoffbauteilen – ein technischer Meilenstein in der Medizintechnik. Diese Komponenten markieren einen Meilenstein für den industriellen 3D Druck und den Medizinsektor: sterilisierbare, produktionsreife und regulatorisch konforme Komponenten sind nun realisierbar.
Verwirklichen Sie Ihr Design
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Sie suchen hochwertige industrielle 3D Drucklösungen, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind? Unser Team erstellt Ihnen gerne ein detailliertes Angebot für Ihr Projekt. Teilen Sie uns einfach Ihre Spezifikationen mit und wir liefern Ihnen einen klaren, wettbewerbsfähigen Kostenvoranschlag – ohne negative Überraschungen, mit Präzision und Zuverlässigkeit.
Warum sollten Sie Prototal wählen?
- 3D Drucklösungen für jede Größe und Komplexität
- Schneller und präziser Angebotsprozess
- Lokale Präsenz in unmittelbarer Nähe Ihres Unternehmens – perfekt abgestimmt auf Ihre geschäftlichen Anforderungen
FAQs
Haben Sie weitere Fragen? Hier finden Sie die häufigsten Fragen und Antworten.
Wir betreiben ein dezentrales Netzwerk zertifizierter Kompetenzzentren, um die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und die Einhaltung lokaler Vorschriften zu gewährleisten – und unterstützen damit den Wandel hin zur Point-of-Care-Fertigung, bei der die Produktion näher an den medizinischen Fachkräften und den klinischen Umgebungen erfolgt, für die sie bestimmt ist. Jeder Standort ist strategisch auf die Abwicklung verschiedener Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten spezialisiert:
- Österreich (1zu1scale): Unser primärer Standort für Medizinprojekte, ISO 13485-zertifiziert sowohl für Additive Fertigung als auch für Spritzguss. Diese Einrichtung verfügt über einen ISO-Klasse-8-Reinraum und bietet die optimale Umgebung für die Herstellung und Verpackung klinischer Komponenten.
- Vereinigtes Königreich: Ein spezialisiertes Zentrum für zertifizierten 3D Druck mit ISO 13485 für additive Prozesse. Dieser Standort dient als wichtige Brücke für Partner, die hochkomplexe medizinische Komponenten im britischen Regulierungsrahmen benötigen.
- Malmö, Schweden: Unser dediziertes Spritzguss-Kompetenzzentrum, ISO 13485-zertifiziert zur Unterstützung der hochvolumigen Serienproduktion von medizinischen Einwegartikeln und Gerätegehäusen.
Durch die Verteilung dieser Fähigkeiten in Europa und dem Vereinigten Königreich bietet Prototal einen einzigartigen „Dual-Sourcing”-Vorteil. Ob Sie ein neues patientenspezifisches Instrument durch 3D Druck in Österreich validieren oder ein Diagnosegehäuse zur Massenproduktion in Malmö skalieren – Ihr Projekt bleibt unter einem konsistenten, validierten medizinischen Qualitätsmanagementsystem.
