Zertifizierte Präzision für lebenskritische Anwendungen
Bei Prototal überbrücken wir die Lücke zwischen fortschrittlichem additiven Engineering und strengen klinischen Anforderungen. Als zertifizierter Partner für die Medizingeräte- und Gesundheitsindustrie bieten wir einen validierten Weg für die Fertigung spezialangepasster Implantate, chirurgischer Instrumente und leistungsstarker Diagnosekomponenten.
Durch die Kombination von ISO 13485-Konformität mit unserer EOS-gestützten Serienfertigung liefern wir die Biokompatibilität, Rückverfolgbarkeit und mechanische Sicherheit, die für die anspruchsvollsten medizinischen Anwendungen erforderlich ist.
ISO 9001:2016 | ISO 13485 | Reinraum ISO 8
Es ist nicht nur ein Zertifikat – es ist ein Versprechen industrieller Zuverlässigkeit.
Durch die Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung für den 3D Druck in unserem britischen Werk haben wir die Verbindung zwischen schneller digitaler Innovation und den kompromisslosen Sicherheitsstandards der Medizinbranche perfekt gemacht. Für unsere Partner bedeutet dies, dass sie ihre kritischsten MedTech-Designs von der Konzeption bis zur zertifizierten Serienfertigung unter einem Dach realisieren können, und dabei die Agilität der additiven Fertigung mit der Gewissheit eines vollständig validierten medizinischen Qualitätsmanagementsystems nutzen.
— Martin Nottingham, Managing Director, Prototal UK
Ihr strategischer Fertigungspartner
Wir bei Prototal verstehen uns nicht nur als Dienstleister, sondern als strategische Erweiterung Ihrer Engineering- und Supply-Chain-Teams. In der schnelllebigen Medizintechnik-Branche geht es beim Erfolg nicht nur um das fertige Bauteil – es geht um die dahinterstehende Engineering-Kompetenz und Partnerschaft.
Wir gehen über die reine ‚Kosten-pro-Stück‘-Betrachtung hinaus und konzentrieren uns auf den Gesamtwert Ihres Produktlebenszyklus. Indem wir bereits in der frühesten Phase Ihres Entwicklungsprozesses einsteigen, unterstützen wir Sie bei den komplexen Herausforderungen der Materialauswahl, Biokompatibilität und zertifizierten Produktion. So stellen wir sicher, dass Ihr Projekt reibungslos von der Idee zur Realität wird.
Fertigungsdienstleistungen für medizinische Anwendungen
Patientenspezifische Leistung. Industrialisiert.
Die digitale Evolution menschlicher Mobilität. Prototal überbrückt die Lücke zwischen klinischer Expertise und Hochvolumenfertigung für die Orthopädie- und Prothetikbranche (O&P). Wir bieten einen spezialisierten Fertigungsrahmen, der die Erstellung vollständig individualisierter, biokompatibeler Orthesen und Prothesen ohne die Einschränkungen traditioneller Handlaminierung ermöglicht.
Durch den Einsatz von serieller 3D Druckfertigung für Produktionsläufe von bis zu 100.000 Einheiten ermöglichen wir Kliniken und Geräteherstellern, personalisierte Designs zu skalieren – von hochfesten Unterschenkelkomponenten bis hin zu leichten, atmungsaktiven Kopfhelmen und Wirbelsäulenorthesen. Im Rahmen von ISO 13485-Standards stellen wir sicher, dass jedes Gerät die höchsten Benchmarks für medizinische Sicherheit, Hautkontaktzertifizierung und Haltbarkeit erfüllt, und bieten eine lokalisierte europäische Lieferkette, die im Tempo der Patientenversorgung arbeitet.
Verringertes Schlaganfallrisiko mit der Hilfe von 3D Druck
Qatna Medical entwickelte ein neuartiges System zum Verschluss des linken Herzohrs, um Schlaganfälle bei Vorhofflimmern zu verhindern. Unser Standort in Österreich, 1zu1 realisierte für das Implantat‑Einführsystem einen kompakten, sterilisierbaren Handgriff aus sechs additiv gefertigten Kunststoffbauteilen – ein technischer Meilenstein in der Medizintechnik. Diese Komponenten markieren einen Meilenstein für den industriellen 3D Druck und den Medizinsektor: sterilisierbare, produktionsreife und regulatorisch konforme Komponenten sind nun realisierbar.
Verwirklichen Sie Ihr Design
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Sie suchen hochwertige industrielle 3D Drucklösungen, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind? Unser Team erstellt Ihnen gerne ein detailliertes Angebot für Ihr Projekt. Teilen Sie uns einfach Ihre Spezifikationen mit und wir liefern Ihnen einen klaren, wettbewerbsfähigen Kostenvoranschlag – ohne negative Überraschungen, mit Präzision und Zuverlässigkeit.
Warum sollten Sie Prototal wählen?
- 3D Drucklösungen für jede Größe und Komplexität
- Schneller und präziser Angebotsprozess
- Lokale Präsenz in unmittelbarer Nähe Ihres Unternehmens – perfekt abgestimmt auf Ihre geschäftlichen Anforderungen
FAQs
Haben Sie weitere Fragen? Hier finden Sie die häufigsten Fragen und Antworten.
Wir betreiben ein dezentrales Netzwerk zertifizierter Kompetenzzentren, um die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und die lokale regulatorische Ausrichtung zu gewährleisten. Jeder Standort ist strategisch spezialisiert, um verschiedene Phasen des Medizinprodukt-Lebenszyklus zu bewältigen:
- Österreich (1zu1scale): Unser primärer Hochkonformitäts-Hub, ISO 13485-zertifiziert sowohl für Additive Fertigung als auch für Spritzguss. Diese Einrichtung verfügt über einen ISO-Klasse-8-Reinraum und bietet die optimale Umgebung für die Herstellung und Verpackung klinischer Komponenten.
- Vereinigtes Königreich: Ein spezialisiertes Zentrum für zertifizierten 3D Druck mit ISO 13485 für additive Prozesse. Dieser Standort dient als wichtige Brücke für Partner, die hochkomplexe medizinische Komponenten im britischen Regulierungsrahmen benötigen.
- Malmö, Schweden: Unser dediziertes Spritzguss-Kompetenzzentrum, ISO 13485-zertifiziert zur Unterstützung der hochvolumigen Serienproduktion von medizinischen Einwegartikeln und Gerätegehäusen.
Durch die Verteilung dieser Fähigkeiten in Europa und dem Vereinigten Königreich bietet Prototal einen einzigartigen „Dual-Sourcing”-Vorteil. Ob Sie ein neues patientenspezifisches Instrument durch 3D Druck in Österreich validieren oder ein Diagnosegehäuse zur Massenproduktion in Malmö skalieren – Ihr Projekt bleibt unter einem konsistenten, validierten medizinischen Qualitätsmanagementsystem.
