Certificeret præcision til livskritiske applikationer
Hos Prototal bygger vi bro mellem avanceret additiv teknik og strenge kliniske krav. Som certificeret partner for industrien for medicinsk udstyr og sundhedssektoren tilbyder vi en valideret vej til produktion af patientspecifikke implantater, kirurgiske instrumenter og højtydende diagnostiske komponenter.
Ved at kombinere overholdelse af ISO 13485 med vores EOS-drevne serieproduktion leverer vi den biokompatibilitet, sporbarhed og mekaniske sikkerhed, der kræves til de mest krævende medicinske anvendelser.
ISO 9001:2016 | ISO 13485 | Renrum ISO 8
Det er ikke bare et certifikat; det er et løfte om pålidelighed på industrielt niveau.
Ved at sikre ISO 13485-certificeringen for 3D print på vores anlæg i Storbritannien har vi bygget bro over kløften mellem hurtig digital innovation og de kompromisløse sikkerhedsstandarder i medicinalindustrien. For vores partnere betyder det, at de endelig kan flytte deres mest kritiske MedTech-designs fra koncept til certificeret serieproduktion under ét tag og udnytte smidigheden ved additiv fremstilling med den ro i sindet, der kommer fra et fuldt valideret medicinsk kvalitetsstyringssystem.
– Martin Nottingham, administrerende direktør hos Prototal UK
Din strategiske produktionsarkitekt
Hos Prototal ser vi ikke bare os selv som en serviceudbyder; vi er en strategisk udvidelse af dine ingeniør- og forsyningskædeteams. I det hurtigt skiftende medicinske landskab handler succes ikke kun om den endelige del – det handler om den tekniske intelligens og det partnerskab, der ligger bag.
Vi bevæger os ud over samtalen om “pris pr. del” og fokuserer på den samlede værdi af dit produkts livscyklus. Ved at deltage i din udviklingsproces på de tidligste stadier hjælper vi dig med at navigere i kompleksiteten af materialevalg, biokompatibilitet og certificeret produktion og sikrer, at dit projekt går fra idé til virkelighed uden friktion.
Produktionsservice til medicinske anvendelser
Patientspecifik ydeevne. Industrialiseret.
Den digitale udvikling af menneskelig mobilitet. Prototal bygger bro mellem klinisk ekspertise og produktion i store mængder til O&P industrien. Vi tilbyder et specialiseret produktionsframework, der muliggør skabelse af fuldt tilpassede, biokompatible ortoser og proteser uden begrænsningerne ved traditionel håndlaminering.
Ved at udnytte 3D print til serier på op til 100.000 enheder gør vi det muligt for klinikker og producenter af udstyr at skalere personlige designs – fra komponenter til underekstremiteterne med høj styrke til lette, åndbare kraniehjelme og rygmarvsbøjler. Vi arbejder under ISO 13485-standarder og sikrer, at alle enheder opfylder de højeste standarder for medicinsk sikkerhed, certificering af hudkontakt og holdbarhed, hvilket giver en lokal europæisk forsyningskæde, der bevæger sig i takt med patientbehandlingen.
Reduceret risiko for slagtilfælde ved hjælp af 3D print
Qatna Medical lukker det venstre hjerteklap med et implantat for at beskytte mod slagtilfælde. Operationen lykkes takket være håndtaget, der er fremstillet af additivt fremstillede plastkomponenter fra vores østrigske site 1zu1scale. Disse komponenter markerer en milepæl for industriel 3D print og den medicinske sektor: Steriliserbare, produktionsklare og lovpligtige komponenter er nu mulige.
Fra digitalt design til færdig komponent
"*" indicates required fields
Ved at indsende denne formular accepterer du vores privatlivspolitik. Vi bruger de oplysninger, du afgiver, til at besvare din forespørgsel og levere de ønskede produktionstjenester.
Indhent et tilbud på dit næste projekt
Leder du efter industrielle 3D printløsninger af høj kvalitet, der er skræddersyet til dine behov? Vores team er klar til at give et detaljeret tilbud på dit projekt. Del blot dine specifikationer, og vi levere et klart, konkurrencedygtigt tilbud — uden overraskelser.
Derfor skal du vælge os:
- 3D printløsninger til enhver størrelse og kompleksitet
- Ekstrem hurtig tilbudsgivning
- Lokal tilstedeværelse tæt på din virksomhed og dine behov
FAQs
Har du spørgsmål, der skal besvares? Her kan du finde de mest almindelige spørgsmål og svar.
Vi driver et decentraliseret netværk af certificerede ekspertisecentre for at sikre forsyningskædens modstandsdygtighed og lokal tilpasning til lovgivningen. Hvert sted er strategisk specialiseret til at håndtere forskellige faser af det medicinske udstyrs livscyklus:
- Østrig (1zu1scale): Vores primære hub med høj compliance, ISO 13485-certificeret til både additiv fremstilling og sprøjtestøbning. Denne facilitet har et ISO klasse 8 renrum, der giver det ultimative miljø til fremstilling og emballering af komponenter i klinisk kvalitet.
- Storbritannien: Et specialiseret center for certificeret 3D print, der har ISO 13485 for additive processer. Dette sted fungerer som en kritisk bro for partnere, der har brug for medicinske komponenter med høj kompleksitet inden for de britiske lovgivningsrammer.
- Malmø, Sverige: Vores dedikerede ekspertisecenter for sprøjtestøbning, ISO 13485-certificeret til at understøtte serieproduktion af medicinske forbrugsvarer og apparathuse i store mængder.
Ved at distribuere disse kapaciteter i hele Europa og Storbritannien giver Prototal en unik “dual-sourcing”-fordel. Uanset om du validerer et nyt patientspecifikt instrument ved hjælp af 3D-printning i Østrig eller skalerer et diagnostisk hus til masseproduktion i Malmø, forbliver dit projekt under et ensartet, valideret medicinsk kvalitetsstyringssystem.
