Qatna Medical closes the left atrial appendage with an implant to protect against strokes. The operation is successful thanks to the handle made from additively manufactured plastic components from our Austrian site 1zu1scale. These components mark a milestone for Industrial 3D Printing and the medical sector: sterilisable, production-ready, and regulatory-compliant components are now feasible.
Sted Hechingen, Tyskland. Denne lille byen, som ligger ved kanten av Schwäbische Alb, er kjent for sitt “Medical Valley”. En rekke selskaper og oppstartsbedrifter utvikler innovativ medisinsk teknologi her. Siden oppstarten i 2019 har Qatna Medical spesialisert seg på behandling av strukturelle hjertesykdommer. Løsningene gjør det mulig for pasienter med atrieflimmer å redusere risikoen for hjerneslag og samtidig unngå livslang bruk av blodfortynnende medisiner. I motsetning til konvensjonelle implantater er denne metoden basert på biologisk vev fremfor syntetiske materialer, noe som bidrar til bedre biokompatibilitet.
Visjonen er at pasienter som behandles med implantatet vil ha behov for færre medisiner, noe som kan bidra til bedre livskvalitet. Dette må imidlertid dokumenteres gjennom pågående kliniske studier. Plastkomponenter produsert med 3D Print er en viktig del av denne løsningen. 1zu1 har utviklet et kompakt håndtak til implantatets innsettingssystem, hvor potensialet i SLS-teknologien er utnyttet fullt ut. Seks kjemisk glattede komponenter, produsert med 3D Print, passer nøyaktig sammen, er tette og enkle å rengjøre. Sertifisering i henhold til EN ISO 13485 bidrar også til en mer effektiv godkjenningsprosess.
Utviklingsingeniør Felix Schneider fra Qatna Medical og Stefan Rädler, leder for additiv produksjon hos 1zu1, gir et innblikk i hvordan dette flaggskipsprosjektet ble til.
3D printing byr på mange fordeler – spesielt for små produksjonsserier, som for eksempel innen medisinsk teknologi
Hva var den avgjørende faktoren for Qatna Medical?
Felix Schneider: Rent geometrisk og funksjonelt egner håndtaket seg svært godt for 3D Print. Under inngrepet kommer det i direkte kontakt med blodbanen, men den regulatoriske kompleksiteten er likevel relativt lav. Komponentene må derfor være produsert i biokompatible materialer og kunne steriliseres. Sertifiseringer fra leverandør, som EN ISO 13485, er en fordel i godkjenningsprosessen. Dette reduserer administrativt arbeid og sparer verdifull tid. Når disse kravene er oppfylt – noe 1zu1 kan levere – er kvalitetskravene ivaretatt. Overgangen fra konvensjonell produksjon til 3D Print krever likevel gode interne begrunnelser.
Hva kan det være?
Felix Schneider: Alt må fungere i praksis og være trygt. Velprøvde prosesser som sprøytestøping har høy tillit. 3D Print må fortsatt bygge opp den samme tilliten, og det krever pionerer. Jeg tenkte at en ung oppstartsbedrift og 3D Print er en god match. 1zu1 har et solid rykte i Medical Valley Hechingen, så i 2022 meldte jeg meg på den to dager lange workshopen ‘Additive Manufacturing’ i Dornbirn i Østerrike. Det var svært lærerikt og en god introduksjon.
Hvilken merverdi tilførte AM-workshopen prosjektet?
Felix Schneider: Markus Schrittwieser, innovasjonssjef hos 1zu1, tok seg god tid til å forklare både muligheter og begrensninger ved teknologien på en tydelig og forståelig måte. Deretter gikk vi gjennom den konkrete monteringen i detalj. Blant annet ble innfarging raskt utelukket, ettersom konsekvensene for biokompatibilitet fortsatt ikke er tilstrekkelig dokumentert. Jeg satte stor pris på den åpne og ærlige dialogen. På dette tidspunktet var valget klart: håndtaket skulle produseres med 3D Print. Det har vist seg å være riktig beslutning.
Hvilke krav ble stilt til konstruksjonen?
Felix Schneider: Håndtaket består av seks separate komponenter, inkludert en todelt kjerne med låsemekanisme. De må både fremstå visuelt gode og ha en kvalitetsfølelse som møter forventningene i medisinsk bruk, hvor glatte overflater er standard. Teknisk er det avgjørende at alle seks komponentene sitter tett sammen, slik at korrekt kontakttrykk mot kateterslangen oppnås. For å sikre nødvendig tetthet måtte vi gjennom flere iterasjoner, og det var her 3D Print ga klare fordeler. Den verktøyfrie prosessen gjør det mulig å optimalisere designet raskt og kostnadseffektivt. Endringer kan implementeres direkte, produseres og testes uten forsinkelser.
Denne fleksibiliteten sparer både tid og kostnader. Et konkret eksempel er fra starten av 2025, da vi optimaliserte designet ytterligere. Resultatet var forbedret dimensjonsnøyaktighet og en kortere spylekanal, noe som forenkler rengjøring før montering i renrom.
Hvilke andre fordeler hadde teknologien?
Felix Schneider: Utvendig fremstår delene som relativt enkle, men de skjuler svært komplekse geometrier som innvendige gjenger, underskjæringer og smale kanaler. I tillegg varierer veggtykkelsen betydelig. Dette ville vært krevende å realisere med sprøytestøping, både på grunn av høye verktøykostnader og behov for komplisert montering. Med 3D Print oppnår vi full geometrisk frihet i designet, noe vi har utnyttet fullt ut i denne løsningen.
Hva mer kan 1zu1 hjelpe deg med?
Stefan Rädler: Vår standard er renromskvalitet, tilsvarende det vi tilbyr innen sprøytestøping. For å oppnå dette samarbeider vi med en ekstern partner som rengjør alle komponenter og returnerer dem dobbeltpakket. Med ISO 13485-sertifisering, som er spesielt relevant for medisinske produkter, har vi styrket vår posisjon ytterligere. Qatna Medical benytter også ni sprøytestøpte komponenter fra oss, noe som gjør at vi kan levere en komplett plastløsning gjennom en effektiv hybrid tilnærming. Valg av produksjonsmetode vurderes alltid ut fra bruksområde og krav til komponentene.
Hva er neste skritt?
Felix Schneider: Med den endelige utformingen av leveringssystemet går vi nå over til verifisering og validering. I løpet av de kommende månedene vil vi trenge rundt 2000 enheter for strekk-, korrosjons- og lekkasjetester. Hvis alt går som det skal, følger de kliniske studiene og godkjenningsprosessen.
1zu1 tenker sammen med oss. Gode forslag, ærlig og åpen kommunikasjon og personlige møter gjør det lettere for oss å gjennomføre våre ideer og design. Denne tjenesten var en ny opplevelse for meg som utvikler. Det er akkurat slik jeg forestiller meg at en løsningsorientert produksjonspartner skal være.
– Felix Schneider, utviklingsingeniør hos Qatna Medical GmbH
I samtale: Felix Schneider er utviklingsingeniør hos Qatna Medical, der han er ansvarlig for alle plastkomponenter. Hos 1zu1 sørger prosjektleder Stefan Rädler for at implementeringen av de 3D printede delene går som smurt. Joshua Köb gjennomførte intervjuet.
