Qatna Medical closes the left atrial appendage with an implant to protect against strokes. The operation is successful thanks to the handle made from additively manufactured plastic components from our Austrian site 1zu1scale. These components mark a milestone for Industrial 3D Printing and the medical sector: sterilisable, production-ready, and regulatory-compliant components are now feasible.
Posizione Hechingen, Germania. Questa piccola città ai margini del Giura Svevo è nota per la sua Medical Valley. Qui numerose aziende e start-up sviluppano prodotti innovativi di tecnologia medica. Dalla sua fondazione nel 2019, Qatna Medical si è specializzata interamente nel trattamento delle malattie cardiache strutturali. Ciò consente alle persone affette da fibrillazione atriale di proteggersi dagli ictus e di evitare l’uso di farmaci anticoagulanti per tutta la vita. A differenza degli impianti convenzionali, questo metodo innovativo si basa su un tessuto biologico anziché su un materiale sintetico. Ciò ha lo scopo di migliorare la compatibilità con l’organismo.
L’idea è che i pazienti trattati con l’impianto dovranno assumere meno farmaci, migliorando così la loro qualità di vita. Tuttavia, questo deve ancora essere dimostrato al termine della sperimentazione clinica. Le parti in plastica prodotte da una stampante 3D rendono possibile anche questo. 1zu1 ha creato un’impugnatura compatta per il sistema di inserimento dell’impianto, sfruttando tutto il potenziale della tecnologia SLS. Sei componenti levigati chimicamente e parzialmente stampati si incastrano perfettamente, sono a prova di perdite e facili da pulire. La certificazione secondo la norma EN ISO 13485 facilita inoltre il processo di approvazione.
L’ingegnere di sviluppo Felix Schneider di Qatna Medical e Stefan Rädler, responsabile della produzione additiva di 1zu1, ci illustrano la creazione di questo progetto di punta.
La stampa 3D offre molti vantaggi, soprattutto per le piccole produzioni, come nel caso della tecnologia medica.
Qual è stato il fattore decisivo per Qatna Medical?
Felix Schneider: Da un punto di vista puramente geometrico e funzionale, il manico è ideale per la stampa 3D. Durante l’intervento chirurgico, entra in contatto diretto con il flusso sanguigno. La criticità è quindi piuttosto bassa. I componenti devono quindi essere realizzati “solo” con materiali biocompatibili e sterilizzabili. I certificati del fornitore, come la certificazione EN ISO 13485, sono utili per l’approvazione. In questo modo si riduce l’impegno burocratico e si risparmia tempo prezioso. Se questi requisiti vengono soddisfatti – e 1zu1 può farlo – la gestione della qualità è soddisfatta. Tuttavia, il salto dalla produzione convenzionale alla stampa 3D richiede ancora qualche buona argomentazione interna.
Quali sarebbero?
Felix Schneider: Il tutto deve essere pratico e sicuro. Processi collaudati come lo stampaggio a iniezione godono di un alto livello di fiducia. La stampa 3D deve ancora guadagnarsi questa fiducia e per farlo ha bisogno di pionieri. Ho pensato: una giovane start-up e la stampa 3D si sposano bene. 1zu1 gode di una buona reputazione nella Medical Valley di Hechingen. Così nel 2022 mi sono iscritto al workshop di due giorni “Additive Manufacturing” a Dornbirn, in Austria. È stato davvero emozionante, l’introduzione perfetta.
Quale valore aggiunto ha apportato il workshop AM al progetto?
Felix Schneider: Markus Schrittwieser (nota: responsabile dell’innovazione presso 1zu1) ha dedicato molto tempo a spiegare le possibilità e i limiti della tecnologia in modo molto chiaro. Abbiamo poi discusso del montaggio specifico. Ad esempio, la colorazione è stata subito esclusa perché gli effetti sulla biocompatibilità sono ancora troppo poco conosciuti. Ho apprezzato molto l’approccio aperto e onesto. Al più tardi a questo punto mi era chiaro che volevo realizzare la maniglia con la stampa 3D. Ne è valsa la pena.
Quali erano i requisiti di costruzione?
Felix Schneider: La maniglia è composta da sei parti singole, tra cui l’anima in due pezzi con il meccanismo di chiusura. Devono avere un aspetto gradevole e una sensazione di alta qualità. Dopo tutto, il personale medico è abituato a superfici lisce. Da un punto di vista puramente tecnico, è importante che tutti e sei i componenti si incastrino perfettamente tra loro in modo che la pressione di contatto con il tubo del catetere sia corretta. Abbiamo dovuto effettuare alcune iterazioni per ottenere la tenuta necessaria. È qui che la stampa 3D si è rivelata utile. Grazie a questo processo che non richiede l’uso di strumenti, il progetto può essere ottimizzato in modo rapido ed economico. Non appena la modifica viene disegnata, viene stampata e testata di nuovo. Questa flessibilità ci ha fatto risparmiare tempo e denaro. Un esempio: All’inizio del 2025 abbiamo ottimizzato nuovamente il progetto. Questo ci ha permesso di migliorare la precisione dimensionale e di accorciare il canale a filo. Questo semplifica la pulizia prima dell’assemblaggio nella nostra camera bianca.
Quali altri vantaggi offriva la tecnologia?
Felix Schneider: Dall’esterno i pezzi sono poco appariscenti, ma dietro di essi si nascondono geometrie estremamente complesse come filettature interne, sottosquadri e canali stretti. Inoltre, ci sono differenze significative nello spessore delle pareti. Tutto questo sarebbe stato molto difficile da realizzare con lo stampaggio a iniezione e avrebbe comportato alti costi di attrezzaggio e un assemblaggio complesso. La stampa 3D offre una completa libertà di progettazione geometrica. Noi l’abbiamo sfruttata al massimo.
In cos’altro può aiutarti 1zu1?
Stefan Rädler: Il nostro standard è la qualità della camera bianca, come nel caso dello stampaggio a iniezione. Per raggiungere questo obiettivo, collaboriamo con un partner esterno. Questi pulisce tutti i componenti e ce li restituisce imballati due volte. Con la certificazione ISO 13485, particolarmente importante per i prodotti medicali, abbiamo fatto un altro importante passo avanti. Qatna Medical acquista da noi anche nove parti stampate a iniezione. Offriamo quindi un pacchetto completo di materie plastiche come soluzione ibrida efficiente. Il processo appropriato viene determinato in base all’applicazione e ai requisiti dei pezzi.
Qual è il prossimo passo?
Felix Schneider: Con la progettazione definitiva del sistema di erogazione, stiamo ora passando alla verifica e alla convalida. Per i test di trazione, corrosione e tenuta avremo bisogno di circa 2.000 unità nei prossimi mesi. Se tutto andrà bene, seguiranno gli studi clinici e il processo di approvazione.
1zu1 pensa insieme a noi. I buoni suggerimenti, la comunicazione onesta e aperta e gli incontri personali ci rendono più facile realizzare le nostre idee e i nostri progetti. Questo servizio è stato una nuova esperienza per me come sviluppatore. È esattamente come immagino un partner di produzione orientato alle soluzioni.
– Felix Schneider, Ingegnere dello sviluppo presso Qatna Medical GmbH
In conversazione: Felix Schneider è un ingegnere di sviluppo presso Qatna Medical, dove è responsabile di tutti i componenti in plastica. Presso 1zu1, il project manager Stefan Rädler si occupa della corretta implementazione delle parti stampate in 3D. Joshua Köb ha condotto l’intervista.
