Qatna Medical closes the left atrial appendage with an implant to protect against strokes. The operation is successful thanks to the handle made from additively manufactured plastic components from our Austrian site 1zu1scale. These components mark a milestone for Industrial 3D Printing and the medical sector: sterilisable, production-ready, and regulatory-compliant components are now feasible.
Standort Hechingen, Deutschland. Diese kleine Stadt am Rande der Schwäbischen Alb ist bekannt für ihr Medical Valley. Zahlreiche Unternehmen und Start-ups entwickeln hier innovative medizintechnische Produkte. Seit seiner Gründung im Jahr 2019 hat sich Qatna Medical ganz auf die Behandlung struktureller Herzerkrankungen spezialisiert. So können sich Menschen mit Vorhofflimmern vor Schlaganfällen schützen und die lebenslange Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten vermeiden. Im Gegensatz zu herkömmlichen Implantaten wird bei dieser neuartigen Methode biologisches Gewebe anstelle von synthetischem Material verwendet. Dies soll die Verträglichkeit im Körper verbessern.
Die Vision ist, dass Patienten, die mit dem Implantat behandelt werden, weniger Medikamente einnehmen müssen, was ihre Lebensqualität verbessern kann. Dies muss jedoch nach Abschluss der klinischen Studie noch bewiesen werden. Kunststoffteile aus einem 3D-Drucker machen dies ebenfalls möglich. 1zu1 hat einen kompakten Griff für das Einsetzsystem des Implantats entwickelt und dabei das volle Potenzial der SLS-Technologie genutzt. Sechs chemisch geglättete und teilweise gedruckte Komponenten passen perfekt zusammen, sind auslaufsicher und lassen sich leicht reinigen. Die Zertifizierung nach EN ISO 13485 erleichtert zudem den Zulassungsprozess.
Entwicklungsingenieur Felix Schneider von Qatna Medical und Stefan Rädler, Leiter der Additiven Fertigung bei 1zu1, geben Einblick in die Entstehung dieses Vorzeigeprojekts.
Der 3D-Druck bietet viele Vorteile – vor allem für kleine Produktionsserien, wie z.B. in der Medizintechnik
Was hat den Ausschlag für Qatna Medical gegeben?
Felix Schneider: Aus rein geometrischer und funktioneller Sicht ist der Griff ideal für den 3D-Druck. Während der Operation kommt er direkt mit dem Blutkreislauf in Berührung. Die Kritikalität ist also recht gering. Die Komponenten müssen daher “nur” aus biokompatiblem Material bestehen und sterilisierbar sein. Zertifikate des Lieferanten, wie z.B. eine EN ISO 13485 Zertifizierung, sind für die Zulassung hilfreich. Das reduziert den bürokratischen Aufwand und spart wertvolle Zeit. Wenn diese Anforderungen erfüllt werden – und das kann 1zu1 – ist das Qualitätsmanagement erfüllt. Der Sprung von der konventionellen Fertigung zum 3D-Druck erfordert jedoch intern noch einige gute Argumente.
Welche wären das?
Felix Schneider: Das Ganze muss praktisch und sicher sein. Bewährte Verfahren wie das Spritzgießen genießen ein hohes Maß an Vertrauen. Der 3D-Druck muss sich dieses Vertrauen erst noch verdienen, und dazu braucht er Pioniere, die das tun. Ich dachte mir: Ein junges Start-up und 3D-Druck passen gut zusammen. 1zu1 hat einen guten Ruf im Medical Valley Hechingen. Also meldete ich mich 2022 für den zweitägigen Workshop “Additive Manufacturing” in Dornbirn, Österreich, an. Es war wirklich aufregend, der perfekte Einstieg.
Welchen Mehrwert hat der AM-Workshop für das Projekt gebracht?
Felix Schneider: Markus Schrittwieser (Anm.: Innovationsmanager bei 1zu1) hat sich viel Zeit genommen, um die Möglichkeiten und Grenzen der Technologie sehr anschaulich zu erklären. Wir haben dann die spezifische Montage besprochen. Die Einfärbung wurde zum Beispiel schnell ausgeschlossen, weil die Auswirkungen auf die Biokompatibilität noch zu wenig bekannt sind. Ich habe den offenen und ehrlichen Ansatz sehr geschätzt. Spätestens zu diesem Zeitpunkt war für mich klar, dass ich den Griff mit dem 3D-Druckverfahren herstellen wollte. Das war es wert.
Was waren die baulichen Voraussetzungen?
Felix Schneider: Der Griff besteht aus sechs Einzelteilen, darunter der zweiteilige Kern mit dem Verriegelungsmechanismus. Sie müssen gut aussehen und sich hochwertig anfühlen. Schließlich ist das medizinische Personal an glatte Oberflächen gewöhnt. Aus rein technischer Sicht ist es wichtig, dass alle sechs Teile fest zusammenpassen, damit der Anpressdruck für den Katheterschlauch stimmt. Wir mussten einige Iterationen durchlaufen, um die notwendige Dichtigkeit zu erreichen. Da kam uns der 3D-Druck sehr gelegen. Mit diesem werkzeuglosen Verfahren kann das Design schnell und kostengünstig optimiert werden. Sobald die Änderung gezeichnet ist, wird sie gedruckt und erneut getestet. Diese Flexibilität hat uns Zeit und Geld gespart. Ein Beispiel: Anfang 2025 optimierten wir das Design noch einmal. Dadurch konnten wir die Maßgenauigkeit verbessern und den Spülkanal verkürzen. Das vereinfacht die Reinigung vor der Montage in unserem Reinraum.
Welche weiteren Vorteile bot die Technologie?
Felix Schneider: Von außen sind die Teile recht unscheinbar, aber dahinter verbergen sich äußerst komplexe Geometrien wie Innengewinde, Hinterschneidungen und enge Kanäle. Außerdem gibt es erhebliche Unterschiede in der Wandstärke. All dies wäre im Spritzgussverfahren nur sehr schwer zu realisieren gewesen – und hätte hohe Werkzeugkosten und eine komplexe Montage erfordert. Der 3D-Druck bietet vollständige geometrische Gestaltungsfreiheit. Wir haben dies voll ausgenutzt.
Womit kann 1zu1 sonst noch helfen?
Stefan Rädler: Unser Standard ist Reinraumqualität, wie wir sie auch im Spritzguss anbieten. Um dies zu erreichen, arbeiten wir mit einem externen Partner zusammen. Er reinigt alle Komponenten und liefert sie doppelt verpackt an uns zurück. Mit der ISO 13485-Zertifizierung, die für medizinische Produkte besonders relevant ist, haben wir einen weiteren wichtigen Schritt nach vorne gemacht. Qatna Medical bezieht auch neun Spritzgussteile von uns. Wir bieten also das gesamte Kunststoffpaket als effiziente Hybridlösung an. Das geeignete Verfahren wird auf der Grundlage der Anwendung und der Anforderungen an die Teile bestimmt.
Was ist der nächste Schritt?
Felix Schneider: Mit dem endgültigen Design des Abgabesystems gehen wir jetzt zur Verifizierung und Validierung über. Für Zugtests, Korrosions- und Leckagetests benötigen wir in den kommenden Monaten etwa 2.000 Einheiten. Wenn alles reibungslos verläuft, werden die klinischen Studien und der Zulassungsprozess folgen.
1zu1 denkt mit uns mit. Gute Vorschläge, ehrliche, offene Kommunikation und persönliche Treffen machen es uns leichter, unsere Ideen und Entwürfe umzusetzen. Dieser Service war für mich als Entwickler eine neue Erfahrung. Genau so stelle ich mir einen lösungsorientierten Produktionspartner vor.
– Felix Schneider, Entwicklungsingenieur bei Qatna Medical GmbH
Im Gespräch: Felix Schneider ist Entwicklungsingenieur bei Qatna Medical, wo er für alle Kunststoffkomponenten verantwortlich ist. Bei 1zu1 sorgt der Projektleiter Stefan Rädler für die reibungslose Umsetzung der 3D-gedruckten Teile. Das Interview führte Joshua Köb.
