Qatna Medical closes the left atrial appendage with an implant to protect against strokes. The operation is successful thanks to the handle made from additively manufactured plastic components from our Austrian site 1zu1scale. These components mark a milestone for Industrial 3D Printing and the medical sector: sterilisable, production-ready, and regulatory-compliant components are now feasible.
Plats Hechingen, Tyskland. Denna lilla stad i utkanten av Schwäbische Alb är känd för sin Medical Valley. Här utvecklar många företag och start-ups innovativa medicintekniska produkter. Qatna Medical har sedan starten 2019 helt specialiserat sig på behandling av strukturella hjärtsjukdomar. Detta gör det möjligt för personer med förmaksflimmer att skydda sig mot stroke och undvika livslång användning av blodförtunnande medicin. Till skillnad från konventionella implantat bygger denna nya metod på biologisk vävnad i stället för syntetiskt material. Detta är tänkt att förbättra kompatibiliteten i kroppen.
Visionen är att patienter som behandlas med implantatet ska behöva ta färre mediciner, vilket kan förbättra deras livskvalitet. Detta måste dock fortfarande bevisas efter att den kliniska prövningen har slutförts. Plastdelar från en 3D-skrivare gör också detta möjligt. 1zu1 har skapat ett kompakt handtag för implantatinsättningssystemet och utnyttjat SLS-teknikens fulla potential. Sex kemiskt utjämnade och delvis utskrivna komponenter passar perfekt ihop, är läckagesäkra och lätta att rengöra. Certifiering enligt EN ISO 13485 underlättar också godkännandeprocessen.
Utvecklingsingenjör Felix Schneider från Qatna Medical och Stefan Rädler, Head of Additive Manufacturing på 1zu1, ger en inblick i hur detta flaggskeppsprojekt skapades.
3D-printing erbjuder många fördelar – särskilt för små produktionsserier, t.ex. inom medicinteknik
Vad var den avgörande faktorn för Qatna Medical?
Felix Schneider: Ur en rent geometrisk och funktionell synvinkel är handtaget idealiskt för 3D-printing. Under operationen kommer det i direkt kontakt med blodomloppet. Kriticiteten är därför ganska låg. Komponenterna får därför ”bara” vara tillverkade av biokompatibla material och vara steriliserbara. Certifikat från leverantören, t.ex. EN ISO 13485-certifiering, är till stor hjälp vid godkännandet. Detta minskar det byråkratiska arbetet och sparar värdefull tid. Om dessa krav uppfylls – och 1zu1 kan göra det – är kvalitetsstyrningen uppfylld. Men för att ta steget från konventionell tillverkning till 3D-printing krävs det fortfarande några goda argument internt.
Vilka skulle de vara?
Felix Schneider: Det hela måste vara praktiskt och säkert. Beprövade processer som formsprutning åtnjuter ett stort förtroende. 3D-utskrifter måste fortfarande förtjäna det förtroendet, och det behövs pionjärer för att göra det. Jag tänkte: ett ungt start-up-företag och 3D-utskrifter passar bra ihop. 1zu1 har ett gott rykte i Medical Valley Hechingen. Så 2022 anmälde jag mig till den två dagar långa workshopen ”Additiv tillverkning” i Dornbirn i Österrike. Det var verkligen spännande, den perfekta introduktionen.
Vilket mervärde tillförde AM-workshopen projektet?
Felix Schneider: Markus Schrittwieser (innovationschef på 1zu1) tog mycket tid på sig att förklara teknikens möjligheter och begränsningar på ett mycket tydligt sätt. Vi diskuterade sedan den specifika monteringen. Till exempel uteslöts färgning snabbt eftersom effekterna på biokompatibiliteten fortfarande är alltför okända. Jag uppskattade verkligen det öppna och ärliga förhållningssättet. Senast vid denna tidpunkt stod det klart för mig att jag ville tillverka handtaget med hjälp av 3D-printing. Det var värt det.
Vilka var konstruktionskraven?
Felix Schneider: Handtaget består av sex enskilda delar, inklusive den tvådelade kärnan med låsmekanismen. De måste se bra ut och kännas högkvalitativa. Sjukvårdspersonal är ju vana vid släta ytor. Ur rent teknisk synvinkel är det viktigt att alla sex komponenterna sitter tätt ihop så att kontakttrycket för kateterslangen blir korrekt. Vi var tvungna att gå igenom några iterationer för att uppnå den nödvändiga tätheten. Det var där 3D-printing kom väl till pass. Med denna verktygsfria process kan konstruktionen optimeras snabbt och kostnadseffektivt. Så snart ändringen är ritad skrivs den ut och testas igen. Denna flexibilitet sparade oss tid och pengar. Ett exempel: I början av 2025 optimerade vi konstruktionen ännu en gång. Detta gjorde att vi kunde förbättra måttnoggrannheten och förkorta spolkanalen. Detta förenklar rengöringen före montering i vårt renrum.
Vilka andra fördelar erbjöd tekniken?
Felix Schneider: Från utsidan ser delarna ganska oansenliga ut, men bakom dem döljer sig extremt komplexa geometrier som invändiga gängor, underskärningar och smala kanaler. Dessutom finns det betydande skillnader i väggtjocklek. Allt detta skulle ha varit mycket svårt att åstadkomma med formsprutning – och skulle ha inneburit höga verktygskostnader och komplicerad montering. 3D-printing erbjuder fullständig geometrisk designfrihet. Vi har utnyttjat detta till fullo.
Vad mer kan 1zu1 hjälpa till med?
Stefan Rädler: Vår standard är renrumskvalitet, precis som vi erbjuder inom formsprutning. För att uppnå detta samarbetar vi med en extern partner. De rengör alla komponenter och returnerar dem till oss dubbelförpackade. Med ISO 13485-certifieringen, som är särskilt relevant för medicinska produkter, har vi tagit ytterligare ett viktigt steg framåt. Qatna Medical köper också nio formsprutade delar från oss. Vi erbjuder därför hela plastpaketet som en effektiv hybridlösning. Vilken process som är lämplig avgörs utifrån detaljens användningsområde och krav.
Vad är nästa steg?
Felix Schneider: Med den slutliga utformningen av leveranssystemet går vi nu vidare till verifiering och validering. För dragprov, korrosions- och läckagetester kommer vi att behöva cirka 2.000 enheter under de kommande månaderna. Om allt går smidigt kommer de kliniska studierna och godkännandeprocessen att följa.
1zu1 tänker tillsammans med oss. Bra förslag, ärlig och öppen kommunikation samt personliga möten gör det lättare för oss att förverkliga våra idéer och vår design. Den här tjänsten var en ny erfarenhet för mig som utvecklare. Det är precis så här jag föreställer mig att en lösningsorienterad tillverkningspartner ska vara.
– Felix Schneider, utvecklingsingenjör på Qatna Medical GmbH
I samtal: Felix Schneider är utvecklingsingenjör på Qatna Medical, där han ansvarar för alla plastkomponenter. På 1zu1 säkerställer projektledaren Stefan Rädler att de 3D-utskrivna delarna implementeras på ett smidigt sätt. Joshua Köb genomförde intervjun.
